Za: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb

PREDMET: Zahtjev za pristup informacijama – identifikacija, sljedivost i vigilancija implantabilnih medicinskih proizvoda

Udruga za promicanje prava pacijenata, na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama, zahtijeva pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) raspolaže o identifikaciji, sljedivosti i vigilanciji implantabilnih medicinskih proizvoda, s posebnim naglaskom na endoproteze kuka.

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) neposredno se primjenjuje u Republici Hrvatskoj. Članak 27. stavak 9. Uredbe propisuje pohranu i čuvanje UDI-ja proizvoda za ugradnju III. klase od strane zdravstvenih ustanova, dok članak 18. uređuje informacije koje se daju pacijentu kojem je proizvod ugrađen, uključujući podatke potrebne za identifikaciju proizvoda.

Pouzdana identifikacija i sljedivost implantabilnog medicinskog proizvoda važna je ne samo radi postupanja u slučaju sigurnosnog problema, vigilancije ili opoziva, nego i radi mogućnosti naknadnog utvrđivanja svojstava konkretnog implantata potrebnih za sigurno liječenje i dijagnostičke postupke te kao mehanizam kojim se može provjeriti odgovara li proizvod evidentiran u medicinskoj, nabavnoj i drugoj dokumentaciji proizvodu koji je stvarno ugrađen pacijentu.

U javnosti je nedavno ponovno otvoreno pitanje sljedivosti ortopedskih implantata i mogućnosti pouzdane provjere odgovara li medicinski proizvod evidentiran u dokumentaciji proizvodu koji je stvarno ugrađen pacijentu.

Ne prejudicirajući postojanje nepravilnosti u bilo kojem pojedinačnom slučaju, Udruga za promicanje prava pacijenata smatra da je postojanje neprekinutog i provjerljivog identifikacijskog lanca – od stavljanja proizvoda na tržište i distribucije, preko zaprimanja u zdravstvenu ustanovu, izdavanja za konkretan operacijski zahvat i implantacije, do medicinske dokumentacije i informiranja pacijenta te eventualne kasnije eksplantacije – važan mehanizam zaštite pacijenata, ali i prevencije odnosno naknadnog otkrivanja mogućih zamjena, pogrešnog evidentiranja ili drugih manipulacija identitetom ugrađenog medicinskog proizvoda.

Slijedom navedenoga zahtijevamo:

1. IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST IMPLANTATA

Postojeće akte, smjernice, upute, naputke, stručne materijale ili druge dokumente kojima HALMED raspolaže, a koji se odnose na identifikaciju i sljedivost implantabilnih medicinskih proizvoda III. klase, osobito endoproteza kuka, uključujući primjenu UDI, UDI-DI, UDI-PI, REF/kataloškog broja, LOT/broja šarže i serijskog broja.

Zahtijevamo i postojeće dokumente kojima HALMED raspolaže o provedbi članka 27. stavka 9. Uredbe (EU) 2017/745 u zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo na koji se način identifikacijski podaci o konkretnom implantatu odnosno njegovim pojedinim komponentama povezuju s konkretnim pacijentom kojem su ugrađeni.

2. INFORMACIJE O IMPLANTATU KOJE SE DAJU PACIJENTU

Postojeće akte, smjernice, upute, naputke, stručne materijale ili druge dokumente kojima HALMED raspolaže, a koji se odnose na informacije koje se nakon ugradnje implantabilnog medicinskog proizvoda daju pacijentu, uključujući provedbu članka 18. Uredbe (EU) 2017/745.

Posebno zahtijevamo dokumente iz kojih je vidljivo koje podatke pacijent treba dobiti radi identifikacije njemu ugrađenog proizvoda odnosno njegovih pojedinih komponenti, uključujući, ako je primjenjivo, naziv i vrstu proizvoda, proizvođača, model, REF/kataloški broj, LOT/broj šarže, serijski broj i UDI te u kojem se obliku ti podaci daju pacijentu.

Zahtijevamo i postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koje informacije pacijent treba dobiti o upozorenjima, mjerama opreza, očekivanom vijeku proizvoda, potrebnom praćenju te drugim informacijama potrebnima za sigurnu uporabu implantata nakon ugradnje.

3. NAKNADNA IDENTIFIKACIJA IMPLANTATA I DIJAGNOSTIČKI POSTUPCI

Postojeće dokumente kojima HALMED raspolaže, a koji se odnose na naknadno utvrđivanje točnog identiteta i svojstava implantabilnog medicinskog proizvoda kada je nakon proteka vremena od implantacije taj podatak potreban radi daljnjeg dijagnostičkog ili terapijskog postupka.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo na temelju kojih identifikacijskih podataka zdravstveni radnik može pouzdano povezati podatke proizvođača o svojstvima proizvoda, upozorenjima, ograničenjima ili posebnim uvjetima provođenja dijagnostičkog postupka upravo s implantabilnim medicinskim proizvodom ugrađenim konkretnom pacijentu.

To uključuje i postojeće dokumente koji se odnose na utvrđivanje svojstava, ograničenja ili posebnih uvjeta relevantnih za sigurno provođenje magnetske rezonancije kod pacijenta s ugrađenim implantabilnim medicinskim proizvodom.

4. VIGILANCIJA, SIGURNOSNE MJERE I OPOZIVI

Postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koji identifikacijski podaci o implantabilnom medicinskom proizvodu omogućuju povezivanje konkretnog proizvoda odnosno njegove proizvodne serije s pacijentom kojem je proizvod ugrađen, osobito radi:

– sigurnosne obavijesti;
– sigurnosne korektivne mjere;
– opoziva određenog modela ili proizvodne serije;
– prijave i istraživanja ozbiljnog štetnog događaja;
– revizijske operacije povezane sa sumnjom na svojstva, kvar ili neispravnost implantata.

Zahtijevamo postojeće obrasce, upute, procedure ili druge dokumente iz kojih je vidljivo koji se podaci o identitetu implantabilnog medicinskog proizvoda evidentiraju ili zahtijevaju prilikom prijave i obrade ozbiljnog štetnog događaja odnosno drugog slučaja vigilancije, uključujući, ako je primjenjivo, proizvođača, model, REF/kataloški broj, LOT/broj šarže, serijski broj i UDI.

5. IDENTIFIKACIJA PACIJENATA U SLUČAJU OPOZIVA ILI SIGURNOSNE MJERE

Postojeće dokumente kojima je uređeno ili opisano postupanje kada se sigurnosna obavijest, sigurnosna korektivna mjera ili opoziv odnosi samo na određeni model, LOT/broj šarže, serijski broj ili drugi identificirani skup implantabilnih proizvoda.

Posebno zahtijevamo dokumente iz kojih je vidljivo na koji se način u takvoj situaciji može utvrditi kojim je pacijentima ugrađen proizvod obuhvaćen sigurnosnom mjerom ili opozivom.

6. EKSPLANTACIJA I IDENTIFIKACIJA EKSPLANTIRANOG PROIZVODA

Postojeće akte, smjernice, procedure, upute proizvođačima i zdravstvenim ustanovama ili druge dokumente kojima HALMED raspolaže, a koji uređuju postupanje s eksplantiranim medicinskim proizvodom kada postoji sumnja na kvar, lom, prijevremeno otkazivanje, trošenje, neželjeni događaj ili drugi mogući sigurnosni problem.

Posebno zahtijevamo dokumente koji uređuju:

– identifikaciju eksplantiranog proizvoda i njegovih pojedinih komponenti;
– evidentiranje oznaka koje postoje na eksplantatu;
– povezivanje identiteta eksplantata s prethodnim zapisom o implantaciji;
– fotografiranje ili drugo dokumentiranje proizvoda;
– čuvanje eksplantata radi mogućeg ispitivanja;
– predaju eksplantata proizvođaču, ovlaštenom predstavniku, distributeru, HALMED-u ili drugom subjektu;
– analizu eksplantata i dokumentiranje rezultata analize;
– postupanje prije konačnog zbrinjavanja ili uništenja eksplantata.

7. TRAJNO OZNAČAVANJE SAMOG IMPLANTATA I PRIMJENJIVI STANDARDI

Postojeće dokumente kojima HALMED raspolaže, a iz kojih je vidljivo koji se standardi, smjernice ili drugi tehnički zahtjevi primjenjuju, prihvaćaju, koriste ili preporučuju u pogledu trajnog označavanja samog ortopedskog implantata odnosno njegovih komponenti na način koji omogućuje njihovu identifikaciju nakon uklanjanja ambalaže, implantacije i eventualne kasnije eksplantacije.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente kojima HALMED raspolaže, a koji se odnose na ASTM F983 – Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components – odnosno na odgovarajuće EN, ISO ili druge standarde i tehničke zahtjeve koji uređuju trajno označavanje ortopedskih implantata.

Zahtijevamo i postojeće dokumente iz kojih je vidljivo:

– koji se identifikacijski podaci mogu odnosno trebaju utvrditi neposredno sa samog implantata nakon što njegova izvorna ambalaža više nije dostupna;

– postoji li zahtjev ili preporuka da trajna oznaka omogućuje utvrđivanje proizvođača, modela odnosno REF/kataloškog broja, LOT/broja šarže, serijskog broja ili drugog identifikatora;

– kako se trajno označavanje samog implantata odnosi prema UDI sustavu i sljedivosti proizvoda nakon implantacije odnosno eksplantacije;

– postoje li okolnosti u kojima se trajno označavanje pojedinog implantata ne zahtijeva ili nije moguće te postoje li dokumentirani alternativni načini osiguranja njegove pouzdane identifikacije nakon eksplantacije.

8. SLUČAJEVI NEDOSTATNE ILI PREKINUTE SLJEDIVOSTI

Postojeće dokumente, izvješća, zapisnike, analize, upozorenja, preporuke ili druge informacije kojima HALMED raspolaže za razdoblje od 1. siječnja 2021. do dana podnošenja ovog zahtjeva, a koji se odnose na slučajeve u Republici Hrvatskoj u kojima kod implantabilnog medicinskog proizvoda:

– nije bilo moguće pouzdano utvrditi proizvođača, model, LOT/broj šarže, serijski broj, UDI ili drugi potreban identifikacijski podatak;

– nije bilo moguće pouzdano povezati određeni implantat ili proizvodnu seriju s pacijentom kojem je proizvod ugrađen;

– nedostatna ili prekinuta sljedivost otežala je ili onemogućila provedbu vigilancije, sigurnosne korektivne mjere, opoziva, istrage štetnog događaja ili utvrđivanje svojstava konkretnog implantata potrebnih za daljnje liječenje pacijenta.

Ako takvih slučajeva u navedenom razdoblju nije bilo odnosno HALMED ne raspolaže dokumentima koji ih evidentiraju, zahtijevamo da se dostavi postojeća informacija iz koje to proizlazi, ako takva informacija postoji.

9. NADZOR I UTVRĐENI NEDOSTACI U SLJEDIVOSTI

Postojeće dokumente, izvješća, zapisnike, nalaze, preporuke, upozorenja ili druge informacije HALMED-a iz razdoblja od 1. siječnja 2021. do dana podnošenja ovog zahtjeva koji se odnose na utvrđene nedostatke, nadzore ili preporuke zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj u vezi s identifikacijom i sljedivošću implantabilnih medicinskih proizvoda.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente koji se odnose na utvrđene nedostatke u povezivanju identiteta implantata s konkretnim pacijentom, čuvanju UDI ili drugih identifikacijskih podataka, informiranju pacijenta o identitetu ugrađenog proizvoda ili mogućnosti naknadne identifikacije proizvoda.

Ne zahtijevamo osobne podatke pacijenata niti medicinsku dokumentaciju pojedinačnih pacijenata.

Ako dokumenti iz ovog zahtjeva sadrže osobne podatke pacijenata, poslovne tajne ili druge podatke koji podliježu zakonskom ograničenju, zahtijevamo pristup preostalim dijelovima dokumenata nakon odgovarajućeg prekrivanja podataka za koje postoji zakonska osnova ograničenja.

### Javni interes

Tražene informacije neposredno se odnose na sigurnost pacijenata kojima se trajno ugrađuju medicinski proizvodi.

Mogućnost pouzdane identifikacije konkretnog implantata i njegova povezivanja s konkretnim pacijentom važna je tijekom cijelog životnog ciklusa implantata: radi informiranja samog pacijenta o tome što mu je ugrađeno, naknadnog utvrđivanja svojstava implantata potrebnih za dijagnostičke i terapijske postupke, uključujući magnetsku rezonanciju, djelotvornog postupanja u slučaju sigurnosnih obavijesti i opoziva određenog modela ili proizvodne serije, istraživanja ozbiljnih štetnih događaja te identifikacije i analize eventualno eksplantiranog proizvoda.

Sljedivost istodobno omogućuje provjeru odgovara li identitet proizvoda evidentiranog u medicinskoj, nabavnoj, skladišnoj, obračunskoj i drugoj dokumentaciji identitetu proizvoda koji je stvarno ugrađen pacijentu.

Stoga potpuna i provjerljiva sljedivost predstavlja ne samo instrument sigurnosti pacijenta i vigilancije nego i važan kontrolni mehanizam za prevenciju i naknadno otkrivanje mogućih pogrešnih evidentiranja, zamjena ili drugih manipulacija identitetom implantabilnih medicinskih proizvoda.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevamo elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu.

**U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevamo sljedeće prijelazno rješenje:**

1. **Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava** dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. **Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem**, e-mailom ili putem IPZ platforme.

3. **Sva ostala pismena** dostavljati elektroničkim putem, bez paralelnog slanja poštom.

**Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćamo.** Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ćemo **prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a**.

Posebno ističemo da **članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a**. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja **tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a**.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevamo da navede **konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a** i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### **Napomena**

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjemo da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevamo da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ćemo zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevamo da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.
Zahtijevamo da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata
Dr.sc. Miroslav Mađarić
Savjetnik