KBC Split - Nabava UPUZ-ova „Registra lijekova u Hrvatskoj“ i korištenje službene HALMED-ove Baze lijekova**
Za: Klinički bolnički centar Split
# ZAHTJEV ZA PRISTUP INFORMACIJAMA
**Predmet: Nabava UPUZ-ova „Registra lijekova u Hrvatskoj“ i korištenje službene HALMED-ove Baze lijekova**
Na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama zahtijevam pristup niže navedenim postojećim informacijama i dokumentima kojima raspolaže TJV.
## Kontekst
HALMED kao nadležno regulatorno tijelo javno i bez naknade vodi elektroničku Bazu lijekova:
https://www.halmed.hr/lijekovi/baza-lije...
Baza omogućuje pristup podacima o odobrenim lijekovima te pripadajućim službenim Sažecima opisa svojstava lijeka i uputama o lijeku.
Udruga poslodavaca u zdravstvu Hrvatske (UPUZ) izdaje i tiskanu publikaciju „Registar lijekova u Hrvatskoj“.
Ovim zahtjevom ne polazi se od pretpostavke da TJV navedenu publikaciju nabavlja. Prvenstveno se zahtijeva postojeća informacija o tome je li je TJV nabavljao u promatranom razdoblju.
**Ako TJV nije nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“ tijekom 2024., 2025. niti 2026. godine, zahtijevam samo dostavu te informacije te se ostale točke ovog zahtjeva na TJV ne odnose.**
Ako je TJV navedeni Registar nabavljao u najmanje jednoj od navedenih godina, zahtijevam pristup postojećim informacijama i dokumentima iz točaka 2.–8.
Posebna relevantnost tih informacija proizlazi iz činjenice da su podaci o lijekovima po svojoj prirodi promjenjivi. Tiskana publikacija nužno predstavlja stanje podataka na određeni datum, dok službeni elektronički izvor omogućuje ažuriranje podataka.
Ovim zahtjevom ne zahtijeva se izrada nove analize, usporedbe UPUZ-ova Registra s HALMED-ovom Bazom lijekova niti naknadno obrazlaganje eventualne nabave, nego isključivo pristup postojećim informacijama i dokumentima.
## 1. Je li TJV nabavljao UPUZ-ov Registar?
Zahtijevam postojeću informaciju iz koje je vidljivo je li TJV tijekom **2024., 2025. i 2026. godine** nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“.
**Ako je odgovor za sve tri godine NE, ostale točke zahtjeva nisu primjenjive i zahtjev se smatra u cijelosti riješenim dostavom te informacije.**
Ako je odgovor za najmanje jednu godinu DA, zahtijevam i informacije i dokumente iz sljedećih točaka.
## 2. Opseg i trošak nabave
Zahtijevam presliku postojećih dokumenata iz kojih su za svaku godinu u kojoj je Registar nabavljen vidljivi:
- broj nabavljenih primjeraka,
- jedinična cijena,
- ukupna cijena,
- datum narudžbe odnosno nabave,
- datum primitka odnosno isporuke, ako je evidentiran.
## 3. Raspodjela primjeraka
Zahtijevam presliku postojeće evidencije, popisa, zaduženja, internog dopisa, elektroničke poruke ili drugog dokumenta iz kojeg je vidljivo:
- kojim klinikama, zavodima, odjelima ili drugim organizacijskim jedinicama su primjerci Registra raspoređeni,
- koliko je primjeraka dodijeljeno pojedinoj organizacijskoj jedinici.
Ako TJV ne raspolaže takvim dokumentom, zahtijevam da to navede.
## 4. Podloga za nabavu
Zahtijevam presliku postojećih dokumenata kojima je nabava Registra inicirana odnosno odobrena.
Zahtijevam i presliku svakog postojećeg dokumenta, ako postoji, nastalog prije ili prilikom nabave, u kojem je navedena:
- potreba ili svrha nabave,
- očekivana korist,
- prednost korištenja tiskanog Registra,
- razlog njegove nabave uz javno i bez naknade dostupnu elektroničku HALMED-ovu Bazu lijekova,
- ili drugi razlog zbog kojeg je nabava predložena ili odobrena.
Ne zahtijeva se naknadna izrada takvog obrazloženja. Ako takav dokument ne postoji, zahtijevam da se to izričito navede.
## 5. Aktualnost podataka u tiskanom Registru
Zahtijevam presliku postojećeg dokumenta ili dijela Registra kojim TJV raspolaže, a iz kojeg je vidljiv:
- datum do kojeg su podaci pojedinog izdanja ažurirani odnosno datum zaključenja sadržaja,
- način obavještavanja korisnika o promjenama nastalim nakon tiskanja,
- način dostavljanja naknadnih ispravaka, dopuna ili izmjena.
## 6. Naknadna ažuriranja i ispravci
Zahtijevam presliku svih postojećih obavijesti, dopisa, elektroničkih poruka, ispravaka, dopuna, errata ili drugih zapisa koje je TJV zaprimio od UPUZ-a nakon tiskanja pojedinog izdanja, a kojima su mijenjani, dopunjavani ili ispravljani podaci sadržani u Registru.
Ako takve informacije TJV nije zaprimio, zahtijevam da to navede.
## 7. Dokumentacija UPUZ-a
Zahtijevam presliku postojeće ponude, cjenika, predračuna, opisa publikacije, prospekta, obavijesti o novom izdanju, elektroničke poruke ili drugog dokumenta koji je TJV zaprimio od UPUZ-a u vezi s ponudom ili nabavom Registra.
## 8. Izvor za provjeru aktualnih podataka o lijekovima
Zahtijevam presliku postojećeg internog akta, upute, procedure, obavijesti ili drugog dokumenta, ako postoji, kojim je određeno iz kojeg izvora zdravstveni radnici TJV trebaju provjeravati aktualne podatke o lijekovima, uključujući korištenje HALMED-ove Baze lijekova i službenih Sažetaka opisa svojstava lijeka.
Posebno zahtijevam presliku postojećeg dokumenta, ako postoji, kojim je uređeno postupanje u slučaju kada se podatak iz tiskanog izvora razlikuje od aktualnog podatka u službenom elektroničkom izvoru.
Ako takav dokument ne postoji, zahtijevam da se to navede.
### Napomena
S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjem da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.
Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevam da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.
U tom slučaju podnijet ću zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovom zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.
Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.
Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevam da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.
Zahtijevam da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.
### Elektronička dostava
Radi omogućavanja elektroničke dostave pismena dostavljam sljedeće podatke:
Sukladno članku 94. stavcima 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku, budući da je ovaj zahtjev podnesen elektroničkim putem te izričito zahtijevam elektroničku dostavu, zahtijevam da mi se sva pismena u ovom predmetu dostavljaju elektroničkim putem.
Ukoliko raspolažete tehničkim mogućnostima, iskazujem privolu i zahtijevam dostavu putem mog Osobnog korisničkog pretinca u sustavu e-Građani (OIB: 05407880267). U protivnom zahtijevam dostavu elektroničkom poštom na e-mail adresu miromadjaric(at)gmail.com.
Budući da su ispunjeni zakonski uvjeti za elektroničku dostavu, **ne prihvaćam dostavu pismena putem poštanskih usluga**. Svako pismeno dostavljeno poštom smatrat ću postupanjem protivnim članku 94. stavcima 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku te ću protiv takvog postupanja koristiti sva raspoloživa pravna sredstva i o njemu obavijestiti nadležna tijela.
Ukoliko smatrate da članak 94. stavci 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku u ovom predmetu nisu primjenjivi, zahtijevam da prije donošenja odluke o drukčijem načinu dostave u odgovoru navedete konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje ili ograničava primjenu navedenog članka te obrazložite razloge zbog kojih elektronička dostava nije primijenjena.
Svaki slučaj dostave isključivo putem poštanskih usluga, bez odgovarajućeg zakonskog obrazloženja, prijavit ću nadležnim tijelima radi ispitivanja zakonitosti takvog postupanja i razloga neprimjene raspoložive državne digitalne infrastrukture.
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
Za: Klinički bolnički centar Split
DOPUNA ZAHTJEVA – status UPUZ-ova Registra lijekova u kliničkom radu i izvori aktualnih farmakoinformacija
Poštovani,
nastavno na odgovor KBC-a Split od 7. rujna 2026. godine, ZAHTIJEVAM dopunu odgovora na moj zahtjev za pristup informacijama.
Iz dostavljenog odgovora proizlazi da je KBC Split tijekom 2024., 2025. i 2026. godine nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“ (RLH), ali ne raspolaže dokumentima o:
– osnovi, svrsi, očekivanoj koristi odnosno razlogu njegove nabave,
– raspodjeli nabavljenih primjeraka,
– datumu presjeka podataka i načinu održavanja njihove ažurnosti,
– naknadnim ispravcima ili dopunama podataka nakon izdavanja tiskanog Registra,
– izvoru iz kojeg zdravstveni radnici trebaju provjeravati aktualne podatke o lijekovima niti postupanju u slučaju razlike između podataka u tiskanom Registru i službenog elektroničkog izvora.
Nakon primitka tog odgovora dodatno je razmotreno pitanje statusa RLH-a u odnosu na službene regulatorne informacije o lijekovima.
UPUZ svoj RLH predstavlja kao izvor informacija važnih za propisivanje i izdavanje lijekova te navodi njegovu ulogu u donošenju odluka o terapiji i „dodatnoj sigurnosti u propisivanju“.
Istodobno je Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) Zakonom o lijekovima definiran kao sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku davanja odobrenja, namijenjen zdravstvenim radnicima. Njegov propisani sadržaj uključuje, među ostalim, indikacije, doziranje i način primjene, kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije i nuspojave.
Kao konkretan primjer, u pregledanoj natuknici UPUZ-ova Registra za lijek Concor nisu navedene kontraindikacije, dok ih aktualni odobreni SmPC sadržava.
Slijedom navedenoga ZAHTIJEVAM pristup sljedećim dodatno određenim postojećim informacijama i dokumentima:
1. Svakom postojećem dokumentu, neovisno o njegovu nazivu i donositelju, iz kojeg proizlazi kakav status UPUZ-ov RLH ima u kliničkom radu KBC-a Split, odnosno koristi li se kao samostalan izvor farmakoinformacija ili kao pomoćni/sekundarni izvor uz aktualni odobreni SmPC, HALMED-ovu Bazu lijekova ili drugi službeni regulatorni izvor.
2. Svakom postojećem dokumentu kojim je zdravstvenim radnicima KBC-a Split određeno, preporučeno ili na drugi način priopćeno koje izvore aktualnih stručnih informacija o lijeku trebaju koristiti ili provjeravati pri donošenju odluka o farmakoterapiji.
3. Svakom postojećem dokumentu kojim je zdravstvenim radnicima KBC-a Split određeno, preporučeno ili na drugi način priopćeno korištenje ili provjera aktualnog odobrenog SmPC-a odnosno HALMED-ove Baze lijekova pri propisivanju ili primjeni lijekova.
4. Svakom postojećem dokumentu kojim je određeno ili opisano postupanje zdravstvenih radnika KBC-a Split u slučaju razlike između podataka o lijeku sadržanih u UPUZ-ovu RLH-u ili drugom sekundarnom izvoru i aktualnog odobrenog SmPC-a odnosno službenih podataka HALMED-a.
5. Svakom postojećem dokumentu kojim je u KBC-u Split uređeno, preporučeno ili opisano postupanje radi provjere promjena farmakoinformacija nastalih nakon zaključenja odnosno tiskanja godišnjeg izdanja RLH-a, osobito promjena kontraindikacija, upozorenja, interakcija, nuspojava, ograničenja primjene ili doziranja.
Ako KBC Split ne raspolaže dokumentom iz pojedine navedene točke, ZAHTIJEVAM da to za tu točku izričito navede.
Ne zahtijevam da KBC Split izradi novo pravilo, stručno mišljenje, analizu ili tumačenje o tome koji bi izvor zdravstveni radnici trebali koristiti. Zahtijevam isključivo pristup postojećim dokumentima kojima je neko od navedenih pitanja već uređeno, određeno, preporučeno ili na drugi način dokumentirano.
Predmet ovih informacija neposredno je povezan sa sigurnošću pacijenata. Za optimalnu odluku o farmakoterapiji, uključujući njezinu maksimalnu moguću sigurnost, relevantno je da zdravstveni radnik raspolaže cjelovitim i aktualnim informacijama o lijeku, uključujući kontraindikacije, upozorenja, interakcije i nuspojave.
### Elektronička dostava
Ostajem kod već postavljenog zahtjeva za elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu sukladno članku 94. ZUP-a, uključujući prethodno navedeno prijelazno rješenje u slučaju nepostojanja tehničkih mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu.
### Napomena
S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjem da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.
Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevam da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.
U tom slučaju podnijet ću zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.
Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.
Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevam da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.
Zahtijevam da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
Za: Klinički bolnički centar Split
Transkript odgovora TJV:
KLINIČKI BOLNIČKI CENTAR SPLIT
Klasa: 008-01/26-01/19
Ur.br: 2181-147-01/B.K.-26-2
U Splitu, 07. rujna 2026.
Miroslav Mađarić
putem platforme „Imamo pravo znati“
PREDMET: Odgovor na zahtjev za pristup informacijama temeljem Zakona o pravu na pristup informacijama
KLINIČKI BOLNIČKI CENTAR SPLIT (u daljnjem tekstu: KBC Split), OIB: 51401063283,
Spinčićeva 1, 21000 Split, po Službeniku za informiranje, a u postupku odlučivanja po zahtjevu za
pristup informacijama Miroslava Mađarića (u daljnjem tekstu: Podnositelj zahtjeva)
odlučio je
1. Temeljem odredbe čl. 23. st. 1. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN br. 25/13,
85/15, 69/22) djelomično se omogućuje pristup traženoj informaciji i dostavlja se odgovor
na zatražene informacije pod točkama 1., 2. i 7.
2. Temeljem odredbe čl. 23. st. 4. Zakona o pravu na pristup informacijama (NN br. 25/13,
85/15, 69/22)
riješio je
odbacuje se dio zahtjeva za pristup informacijama u preostalom dijelu zahtjeva (točke 3.,
4., 5., 6. i 8.).
Obrazloženje
Dana 24.08.2026. zaprimljen je zahtjev za pristup informacijama podnositelja zahtjeva koji glasi:
„Na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama zahtijevam pristup niže navedenim postojećim
informacijama i dokumentima kojima raspolaže TJV. HALMED kao nadležno regulatorno tijelo
javno i bez naknade vodi elektroničku Bazu lijekova: https://www.halmed.hr/lijekovi/baza-lije...
Baza omogućuje pristup podacima o odobrenim lijekovima te pripadajućim službenim Sažecima
opisa svojstava lijeka i uputama o lijeku. Udruga poslodavaca u zdravstvu Hrvatske (UPUZ) izdaje i
tiskanu publikaciju „Registar lijekova u Hrvatskoj“.
Ovim zahtjevom ne polazi se od pretpostavke da TJV navedenu publikaciju nabavlja. Prvenstveno se
zahtijeva postojeća informacija o tome je li je TJV nabavljao u promatranom razdoblju. Ako TJV nije
nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“ tijekom 2024., 2025. niti 2026. godine,
zahtijevam samo dostavu te informacije te se ostale točke ovog zahtjeva na TJV ne odnose. Ako je
TJV navedeni Registar nabavljao u najmanje jednoj od navedenih godina, zahtijevam pristup
postojećim informacijama i dokumentima iz točaka 2.–8. Posebna relevantnost tih informacija
proizlazi iz činjenice da su podaci o lijekovima po svojoj prirodi promjenjivi. Tiskana publikacija
nužno predstavlja stanje podataka na određeni datum, dok službeni elektronički izvor omogućuje
ažuriranje podataka. Ovim zahtjevom ne zahtijeva se izrada nove analize, usporedbe UPUZ-ova
Registra s HALMED-ovom Bazom lijekova niti naknadno obrazlaganje eventualne nabave, nego
isključivo pristup postojećim informacijama i dokumentima.
1. Je li TJV nabavljao UPUZ-ov Registar? Zahtijevam postojeću informaciju iz koje je vidljivo je li
TJV tijekom 2024., 2025. i 2026. godine nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“. Ako
je odgovor za sve tri godine NE, ostale točke zahtjeva nisu primjenjive i zahtjev se smatra u cijelosti
riješenim dostavom te informacije. Ako je odgovor za najmanje jednu godinu DA, zahtijevam i
informacije i dokumente iz sljedećih točaka.
2. Opseg i trošak nabave Zahtijevam presliku postojećih dokumenata iz kojih su za svaku godinu u
kojoj je Registar nabavljen vidljivi: - broj nabavljenih primjeraka, - jedinična cijena, - ukupna cijena, -
datum narudžbe odnosno nabave, - datum primitka odnosno isporuke, ako je evidentiran.
3. Raspodjela primjeraka Zahtijevam presliku postojeće evidencije, popisa, zaduženja, internog
dopisa, elektroničke poruke ili drugog dokumenta iz kojeg je vidljivo: - kojim klinikama, zavodima,
odjelima ili drugim organizacijskim jedinicama su primjerci Registra raspoređeni, - koliko je
primjeraka dodijeljeno pojedinoj organizacijskoj jedinici. Ako TJV ne raspolaže takvim
dokumentom, zahtijevam da to navede.
4. Podloga za nabavu Zahtijevam presliku postojećih dokumenata kojima je nabava Registra inicirana
odnosno odobrena. Zahtijevam i presliku svakog postojećeg dokumenta, ako postoji, nastalog prije
ili prilikom nabave, u kojem je navedena: - potreba ili svrha nabave, - očekivana korist, - prednost
korištenja tiskanog Registra, - razlog njegove nabave uz javno i bez naknade dostupnu elektroničku
HALMED-ovu Bazu lijekova, - ili drugi razlog zbog kojega je nabava predložena ili odobrena. Ne
zahtijeva se naknadna izrada takvog obrazloženja. Ako takav dokument ne postoji, zahtijevam da se
to izričito navede.
5. Aktualnost podataka u tiskanom Registru Zahtijevam presliku postojećeg dokumenta ili dijela
Registra kojim TJV raspolaže, a iz kojeg je vidljiv: - datum do kojeg su podaci pojedinog izdanja
ažurirani odnosno datum zaključenja sadržaja, - način obavještavanja korisnika o promjenama
nastalim nakon tiskanja, - način dostavljanja naknadnih ispravaka, dopuna ili izmjena. Naknadna
ažuriranja i ispravci Zahtijevam presliku svih postojećih obavijesti, dopisa, elektroničkih poruka,
ispravaka, dopuna, errata ili drugih zapisa koje je TJV zaprimio od UPUZ-a nakon tiskanja pojedinog
izdanja, a kojima su mijenjani, dopunjavani ili ispravljani podaci sadržani u Registru. Ako takve
informacije TJV nije zaprimio, zahtijevam da to navede.
7. Dokumentacija UPUZ-a Zahtijevam presliku postojeće ponude, cjenika, predračuna, opisa
publikacije, prospekta, obavijesti o novom izdanju, elektroničke poruke ili drugog dokumenta koji je
TJV zaprimio od UPUZ-a u vezi s ponudom ili nabavom Registra.
8. Izvor za provjeru aktualnih podataka o lijekovima Zahtijevam presliku postojećeg internog akta,
upute, procedure, obavijesti ili drugog dokumenta, ako postoji, kojim je određeno iz kojeg izvora
zdravstveni radnici TJV trebaju provjeravati aktualne podatke o lijekovima, uključujući korištenje
HALMED-ove Baze lijekova i službenih Sažetaka opisa svojstava lijeka. Posebno zahtijevam
presliku postojećeg dokumenta, ako postoji, kojim je uređeno postupanje u slučaju kada se podatak
iz tiskanog izvora razlikuje od aktualnog podatka u službenom elektroničkom izvoru. Ako takav
dokument ne postoji, zahtijevam da se to navede.
Napomena
S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjem da se ovim zahtjevom
ne traži stvaranje nove informacije, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim
informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane
informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.
Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti
kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevam da takvo stajalište izričito navede u
odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi. U tom slučaju podnijet ću
zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima
obuhvaćenima ovom zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se
pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama. Samo okolnost
da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od
njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.
Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu
ograničenju, zahtijevam da se omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu
razmjernosti i javnog interesa (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može
odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih
informacija.
Zahtijevam da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu
na pristup informacijama.
Elektronička dostava
Radi omogućavanja elektroničke dostave pismena dostavljam sljedeće podatke: Sukladno članku 94.
stavcima 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku, budući da je ovaj zahtjev podnesen elektroničkim
putem te izričito zahtijevam elektroničku dostavu, zahtijevam da mi se sva pismena u ovom predmetu
dostavljaju elektroničkim putem. Ukoliko raspolažete tehničkim mogućnostima, iskazujem privolu i
zahtijevam dostavu putem mog Osobnog korisničkog pretinca u sustavu e-Građani
(OIB:05407880267). U protivnom zahtijevam dostavu elektroničkom poštom na e-mail adresu
mimajaric(at)gmail.com. Budući da su ispunjeni zakonski uvjeti za elektroničku dostavu, ne prihvaćam
dostavu pismena putem poštanskih usluga. Svako pismeno dostavljeno poštom smatrat ću postupanjem
protivnim članku 94. stavcima 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku te ću protiv takvog
postupanja koristiti sva raspoloživa pravna sredstva i o njemu obavijestiti nadležna tijela. Ukoliko
smatrate da članak 94. stavci 1. i 2. Zakona o općem upravnom postupku u ovom predmetu nisu
primjenjivi, zahtijevam da prije donošenja odluke o drukčijem načinu dostave u odgovoru navedete
konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje ili ograničava primjenu navedenog članka te obrazložite
razloge zbog kojih elektronička dostava nije primjenjiva. Svaki slučaj dostave isključivo putem
poštanskih usluga, bez odgovarajućeg zakonskog obrazloženja, prijavit ću nadležnim tijelima radi
ispitivanja zakonitosti takvog postupanja i razloga neprimjene raspoložive državne digitalne
infrastrukture.“
Zahtjevu je djelomično udovoljeno i dostavlja se odgovor na zatraženu informaciju pod točkama 1.,
2. i 7.
1. Klinički bolnički centar Split (KBC Split) nabavljao je publikaciju „Registar lijekova u
Hrvatskoj“ Udruge poslodavaca u zdravstvu Hrvatske (UPUZ) u razdoblju na koje se
odnosi Vaš zahtjev (2024., 2025. i/ili 2026. godina).
2. U prilogu se dostavljaju preslike narudžbenica za godine u kojima je Registar nabavljen.
(narudžbenice sadrže informacije tražene i u točki 7. zahtjeva.)
Nadalje, odredbom članka 5. st. 1. toč. 3. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je kako je
„informacija“ svaki podatak koji posjeduje tijelo javne vlasti u obliku dokumenta, zapisa, dosjea,
registra, neovisno o načinu na koji je prikazan (napisani, nacrtani, tiskani, snimljeni, magnetni,
optički, elektronički ili neki drugi zapis), koji je tijelo izradilo samo ili u suradnji s drugim tijelima
ili dobilo od druge osobe, a nastao je u okviru djelokruga ili u vezi s organizacijom i radom tijela
javne vlasti.
Klinički bolnički centar Split ne posjeduje informacije zatražene u preostalom dijelu zahtjeva (točka
3., 4., 5., 6. i 8.).
Slijedom svega navedenog odlučeno je kao u izreci.
Zamjenica Službenika za informiranje
Blanka Kunac, dipl.iur.
Pouka o pravnom lijeku: Protiv ovog Rješenja može se izjaviti žalba Povjereniku u roku od 15 dana
od dana dostave rješenja.
Dostaviti:
• Podnositelj zahtjeva
• aa
PRILOG – NARUDŽBENICE
REGISTAR LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2024.
autor: Lajla Bencarić, mr. pharm.
Cijena 1 primjerka Registra lijekova je 34,50 €, a za inozemstvo 43,00 €.
NARUDŽBENICA
Naručujemo 15 primjeraka REGISTRA LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2024.
Naziv tvrtke / ime i prezime:
KLINIČKI BOLNIČKI CENTAR SPLIT
Adresa:
SPINČIĆEVA 1
OIB: 51401063283
Datum: 22.02.24.
REGISTAR LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2025.
autor: Lajla Bencarić, mr. pharm.
Cijena 1 primjerka Registra lijekova je 34,50 €, a za inozemstvo 43,00 €.
NARUDŽBENICA
Naručujemo 17 primjeraka REGISTRA LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2025.
Naziv tvrtke / ime i prezime:
KLINIČKI BOLNIČKI CENTAR SPLIT
Adresa:
SPINČIĆEVA 1, 21000 SPLIT
OIB: 51401063283
Datum: 08.05.2025.
REGISTAR LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2026.
autor: Lajla Bencarić, mr. pharm.
Cijena 1 primjerka Registra lijekova je 34,50 €, a za inozemstvo 43,00 €.
NARUDŽBENICA
Naručujemo 17 primjeraka REGISTRA LIJEKOVA U HRVATSKOJ 2026.
Naziv tvrtke / ime i prezime:
KLINIČKI BOLNIČKI CENTAR SPLIT
Adresa:
SPINČIĆEVA 1, 21000 SPLIT
OIB: 51401063283
Datum: 24.04.26.
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
Poštovani,
KBC Split u svom svakodnevnom radu primjenjuje važeće propise kojima je
uređeno obavljanje zdravstvene djelatnosti, uključujući propise koji
uređuju odobravanje, propisivanje i primjenu lijekova te profesionalne
obveze zdravstvenih radnika.
Svakodnevni rad liječnika specijalista u velikom bolničkom sustavu složen
je i zahtijeva primjenu stručnog znanja, stečenih kompetencija, kliničkog
iskustva i načela dobre kliničke prakse. Liječnici specijalisti koji
sudjeluju u dijagnostici i liječenju bolesnika imaju odgovarajuće završeno
specijalističko obrazovanje, stručne kompetencije i važeće odobrenje za
samostalan rad u okviru svoje djelatnosti.
Pri donošenju odluke o farmakoterapiji liječnik, u skladu sa svojim
stručnim kompetencijama i odgovornošću za liječenje konkretnog bolesnika,
koristi stručne i znanstvene informacije koje su mu dostupne i relevantne
za pojedini lijek, indikaciju i kliničku situaciju. Pri tome se mogu
koristiti različiti izvori stručnih informacija, uključujući važeći
Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), podatke regulatornih tijela,
stručnu i znanstvenu literaturu, stručne baze podataka, smjernice,
bolničke protokole i druge izvore relevantne za pojedino područje
medicine.
Važeći Sažeci opisa svojstava lijekova odobrenih za primjenu u Republici
Hrvatskoj, kao i relevantni podaci o lijekovima, dostupni su zdravstvenim
radnicima putem službenih regulatornih izvora, uključujući HALMED-ovu Bazu
lijekova.
1. Status UPUZ-ova RLH-a u kliničkom radu
UPUZ-ov RLH predstavlja jedan od dostupnih stručnih izvora informacija o
lijekovima. Njegovo postojanje ili korištenje samo po sebi ne znači da
predstavlja regulatorni dokument niti da zamjenjuje važeći odobreni SmPC
ili službene podatke nadležnog regulatornog tijela. Registar lijekova kao
takav ne može date potrebne informacije za primjenu pojedinog lijeka u
kliničkoj praksi.
KBC Split ne donosi posebne interne akte kojima bi pojedinom liječniku
određivao da određeni stručni priručnik mora koristiti kao samostalan
izvor farmakoinformacija. Izbor stručnih izvora koje liječnik koristi u
konkretnom slučaju ovisi o području kliničke prakse, vrsti lijeka,
indikaciji i konkretnim okolnostima liječenja.
2. Izvori stručnih informacija o lijekovima
Liječnici KBC-a Split u svom radu mogu koristiti različite dostupne izvore
stručnih informacija. Pri tome se polazi od njihove stručne
osposobljenosti, profesionalne odgovornosti i obveze postupanja u skladu s
pravilima struke i važećim propisima.
KBC Split stoga nema potrebu niti praksu donositi poseban dokument kojim
bi taksativno nabrajao sve izvore stručnih informacija o lijekovima koje
svaki zdravstveni radnik mora koristiti ili provjeravati prije svake
odluke o farmakoterapiji.
3. SmPC i HALMED-ova Baza lijekova
Važeći odobreni SmPC i službeni podaci o lijeku dostupni su putem
službenih regulatornih izvora. Zdravstveni radnici mogu ih koristiti u
svakodnevnom radu kada je to potrebno za donošenje odluke o primjeni
lijeka.
KBC Split ne smatra potrebnim posebnim internim dokumentom uređivati samu
činjenicu da zdravstveni radnici mogu odnosno trebaju koristiti javno
dostupne službene regulatorne podatke o lijekovima. Obveza stručnog i
odgovornog postupanja liječnika proizlazi iz njegova profesionalnog
statusa, važećih propisa i pravila struke, a ne iz postojanja posebnog
internog naputka za svaki pojedini izvor informacija.
4. Razlika između podataka u sekundarnom izvoru i aktualnog SmPC-a
UPUZ-ov RLH i drugi stručni priručnici predstavljaju sekundarne stručne
izvore i njihovi podaci mogu biti podložni promjenama u skladu s novim
stručnim i regulatornim spoznajama.
U slučaju kada postoji razlika između podataka sadržanih u sekundarnom
stručnom izvoru i aktualnih službenih regulatornih podataka, liječnik
odluku o liječenju donosi na temelju stručne procjene i relevantnih
važećih podataka za konkretni lijek i konkretnog bolesnika. U tom smislu
sekundarni stručni izvor ne predstavlja zamjenu za važeće regulatorne
podatke o odobrenom lijeku.
KBC Split nema poseban interni dokument kojim bi za svaku moguću situaciju
razlike između pojedinog sekundarnog izvora i aktualnog SmPC-a propisivao
poseban postupak provjere ili postupanja.
5. Promjene farmakoinformacija nakon izdavanja RLH-a
KBC Split nema obvezu niti poseban sustav kojim bi nakon svakog novog
godišnjeg izdanja UPUZ-ova RLH-a sustavno uspoređivao njegov sadržaj s
naknadnim regulatornim izmjenama SmPC-a.
Budući da se službeni regulatorni podaci o lijekovima kontinuirano
ažuriraju i dostupni su putem HALMED-a i drugih službenih izvora,
liječnici se u svom radu mogu koristiti aktualnim podacima o lijeku. Na
taj način činjenica da je određeni stručni priručnik tiskan u određenom
trenutku ne predstavlja zapreku za korištenje novijih službenih
regulatornih podataka.
Poseban bolnički sustav za kontinuirano evidentiranje svih promjena
farmakoinformacija koje nastanu nakon tiskanja pojedinog izdanja RLH-a
nije uspostavljen, niti za njegovo postojanje postoji potreba u okviru
redovitog načina rada KBC-a Split.
Zaključno
KBC Split u svom radu ne polazi od toga da jedan pojedinačni stručni
priručnik predstavlja jedini ili obvezni izvor informacija o lijekovima.
Liječnici specijalisti koriste izvore informacija koji su relevantni za
njihovo područje rada i konkretnu kliničku situaciju, pri čemu su službeni
regulatorni podaci o odobrenim lijekovima dostupni putem nadležnih
regulatornih tijela.
Slijedom navedenoga, za pojedine tražene kategorije dokumenata KBC Split
ne raspolaže posebnim internim dokumentima kojima bi se zasebno uređivali
status UPUZ-ova RLH-a, obvezno korištenje pojedinih sekundarnih izvora,
postupanje u svakoj mogućoj situaciji nesuglasja između sekundarnog izvora
i SmPC-a ili sustavno praćenje izmjena podataka u odnosu na svako pojedino
izdanje RLH-a.
Srdačan pozdrav,
Službenik za informiranje
[1]KBC Split
[2][KBC Split e-mail za zahtjeve] [3]www.kbsplit.hr
Spinčićeva 1, 21000 Split, Hrvatska
══════════════════════════════════════════════════════════════════════════
Šalje: "Miroslav Mađarić" <[ZPPI #13086 email]>
Prima: "Zahtjevi za PPI upućeni prema KBC Split"
<[KBC Split e-mail za zahtjeve]>
Poslano: Četvrtak, 10 Rujan, 2026 12:57:18
Predmet: Re: Zahtjev za pristup informacijama - KBC Split - Nabava
UPUZ-ova „Registra lijekova u Hrvatskoj“ i korištenje službene HALMED-ove
Baze lijekova**
Za: Klinički bolnički centar Split
DOPUNA ZAHTJEVA – status UPUZ-ova Registra lijekova u kliničkom radu i
izvori aktualnih farmakoinformacija
Poštovani,
nastavno na odgovor KBC-a Split od 7. rujna 2026. godine, ZAHTIJEVAM
dopunu odgovora na moj zahtjev za pristup informacijama.
Iz dostavljenog odgovora proizlazi da je KBC Split tijekom 2024., 2025. i
2026. godine nabavljao UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“ (RLH), ali
ne raspolaže dokumentima o:
– osnovi, svrsi, očekivanoj koristi odnosno razlogu njegove nabave,
– raspodjeli nabavljenih primjeraka,
– datumu presjeka podataka i načinu održavanja njihove ažurnosti,
– naknadnim ispravcima ili dopunama podataka nakon izdavanja tiskanog
Registra,
– izvoru iz kojeg zdravstveni radnici trebaju provjeravati aktualne
podatke o lijekovima niti postupanju u slučaju razlike između podataka u
tiskanom Registru i službenog elektroničkog izvora.
Nakon primitka tog odgovora dodatno je razmotreno pitanje statusa RLH-a u
odnosu na službene regulatorne informacije o lijekovima.
UPUZ svoj RLH predstavlja kao izvor informacija važnih za propisivanje i
izdavanje lijekova te navodi njegovu ulogu u donošenju odluka o terapiji i
„dodatnoj sigurnosti u propisivanju“.
Istodobno je Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) Zakonom o lijekovima
definiran kao sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku
davanja odobrenja, namijenjen zdravstvenim radnicima. Njegov propisani
sadržaj uključuje, među ostalim, indikacije, doziranje i način primjene,
kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije i
nuspojave.
Kao konkretan primjer, u pregledanoj natuknici UPUZ-ova Registra za lijek
Concor nisu navedene kontraindikacije, dok ih aktualni odobreni SmPC
sadržava.
Slijedom navedenoga ZAHTIJEVAM pristup sljedećim dodatno određenim
postojećim informacijama i dokumentima:
1. Svakom postojećem dokumentu, neovisno o njegovu nazivu i donositelju,
iz kojeg proizlazi kakav status UPUZ-ov RLH ima u kliničkom radu KBC-a
Split, odnosno koristi li se kao samostalan izvor farmakoinformacija ili
kao pomoćni/sekundarni izvor uz aktualni odobreni SmPC, HALMED-ovu Bazu
lijekova ili drugi službeni regulatorni izvor.
2. Svakom postojećem dokumentu kojim je zdravstvenim radnicima KBC-a Split
određeno, preporučeno ili na drugi način priopćeno koje izvore aktualnih
stručnih informacija o lijeku trebaju koristiti ili provjeravati pri
donošenju odluka o farmakoterapiji.
3. Svakom postojećem dokumentu kojim je zdravstvenim radnicima KBC-a Split
određeno, preporučeno ili na drugi način priopćeno korištenje ili provjera
aktualnog odobrenog SmPC-a odnosno HALMED-ove Baze lijekova pri
propisivanju ili primjeni lijekova.
4. Svakom postojećem dokumentu kojim je određeno ili opisano postupanje
zdravstvenih radnika KBC-a Split u slučaju razlike između podataka o
lijeku sadržanih u UPUZ-ovu RLH-u ili drugom sekundarnom izvoru i
aktualnog odobrenog SmPC-a odnosno službenih podataka HALMED-a.
5. Svakom postojećem dokumentu kojim je u KBC-u Split uređeno, preporučeno
ili opisano postupanje radi provjere promjena farmakoinformacija nastalih
nakon zaključenja odnosno tiskanja godišnjeg izdanja RLH-a, osobito
promjena kontraindikacija, upozorenja, interakcija, nuspojava, ograničenja
primjene ili doziranja.
Ako KBC Split ne raspolaže dokumentom iz pojedine navedene točke,
ZAHTIJEVAM da to za tu točku izričito navede.
Ne zahtijevam da KBC Split izradi novo pravilo, stručno mišljenje, analizu
ili tumačenje o tome koji bi izvor zdravstveni radnici trebali koristiti.
Zahtijevam isključivo pristup postojećim dokumentima kojima je neko od
navedenih pitanja već uređeno, određeno, preporučeno ili na drugi način
dokumentirano.
Predmet ovih informacija neposredno je povezan sa sigurnošću pacijenata.
Za optimalnu odluku o farmakoterapiji, uključujući njezinu maksimalnu
moguću sigurnost, relevantno je da zdravstveni radnik raspolaže cjelovitim
i aktualnim informacijama o lijeku, uključujući kontraindikacije,
upozorenja, interakcije i nuspojave.
### Elektronička dostava
Ostajem kod već postavljenog zahtjeva za elektroničku dostavu svih pismena
u ovom predmetu sukladno članku 94. ZUP-a, uključujući prethodno navedeno
prijelazno rješenje u slučaju nepostojanja tehničkih mogućnosti za
odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu.
### Napomena
S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjem
da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize
i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima
raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane
informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.
Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina
formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu
predmeta, zahtijevam da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i
obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.
U tom slučaju podnijet ću zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno
određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će
biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom
spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.
Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo
jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće
informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.
Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji
sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevam da se **omogući pristup
preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog
interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama,
tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na
formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.
Zahtijevam da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16.
stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.
S poštovanjem,
Miroslav Mađarić
-------------------------------------------------------------------
Molimo koristite ovu adresu e-pošte za sve odgovore na ovaj zahtjev:
[ZPPI #13086 email]
Ovaj zahtjev i svaki odgovor bit će objavljeni na internetu:
https://imamopravoznati.org/request/kbc_...
Politika zaštite privatnosti i autorskih prava:
https://imamopravoznati.org/help/officers
Za detaljnije upute o sigurnom rukovanju podacima pročitajte najnovije
savjete Povjerenika za informiranje:
https://imamopravoznati.org/help/ico-gui...
Molimo vas imajte na umu da će u nekim slučajevima objavljivanje zahtjeva
i odgovora biti odgođeno.
Ukoliko vam je, kao službeniku za pravo na pristup informacijama, ova
usluga korisna, molimo vas da na stranici s podacima o pravu na pristup
informacijama vaše organizacije postavite poveznicu do nas.
-------------------------------------------------------------------
References
Visible links
2. mailto:[KBC Split e-mail za zahtjeve]
3. https://www.kbsplit.hr/
Radimo kako bismo obranili pravo na pristup informacijama za sve.
Pomozite nam zaštititi vaše pravo pozivanja tijela javne vlasti na odgovornost. Donirajte i podržite naš rad.
Donirajte