Za: Ministarstvo zdravstva, Zagreb

Regulatorni status UPUZ-ova Registra lijekova u Hrvatskoj, odnos prema Nacionalnom registru lijekova i sigurnost farmakoterapije

Poštovani,

Udruga za promicanje prava pacijenata, na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama, zahtijeva pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima Ministarstvo zdravstva raspolaže u vezi s UPUZ-ovim „Registrom lijekova u Hrvatskoj“ (RLH), njegovim eventualnim regulatornim ili stručnim statusom, odnosom prema Nacionalnom registru lijekova koji vodi HALMED te službenim izvorima informacija o lijekovima koji se koriste pri odlučivanju o farmakoterapiji.

Zahtjev se podnosi i u kontekstu djelokruga Sektora za lijekove, medicinske proizvode, zdravstvene tehnologije i sustav kvalitete Ministarstva zdravstva.

Prema članku 24. Uredbe o unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva (NN 25/2025), navedeni Sektor, među ostalim:

– koordinira aktivnosti vezane uz utvrđivanje vrste i opsega korištenja lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenoj zaštiti na svim razinama,

– surađuje s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode vezano uz provođenje zakonodavstva na području lijekova,

– usklađuje, predlaže i izrađuje zakonske i podzakonske akte vezane uz lijekove i medicinske proizvode,

– koordinira i sudjeluje u izradi registra lijekova i registra medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj.

Istodobno je propisano da HALMED u elektroničkom obliku vodi Nacionalni registar lijekova.

Zakon o lijekovima Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) definira kao sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku davanja odobrenja, namijenjen zdravstvenim radnicima. Zakon propisuje i sadržaj SmPC-a, koji uz terapijske indikacije te doziranje i način primjene obuhvaća, među ostalim, kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije, primjenu u trudnoći i dojenju, nuspojave i predoziranje.

S druge strane, Udruga poslodavaca u zdravstvu Hrvatske (UPUZ) izdaje tiskani „Registar lijekova u Hrvatskoj“. UPUZ ovu publikaciju predstavlja kao izvor podataka važnih za propisivanje i izdavanje lijekova, koji obuhvaća, među ostalim, sastav, pakiranja, jačine, djelovanje i doziranje. U javnom predstavljanju Registra UPUZ navodi i njegovu ulogu u bržem donošenju odluka o terapiji te „dodatnoj sigurnosti u propisivanju“.

U javno dostupnom opisu sadržaja RLH-a među navedenim elementima farmakoinformacije ne navode se kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije ni nuspojave. U pregledanom konkretnom primjeru natuknice za lijek Concor također nisu navedene kontraindikacije.

Kao dodatni povod ovom zahtjevu navodimo odgovor KBC-a Split od 7. rujna 2026. na prethodni zahtjev za pristup informacijama. KBC Split potvrdio je da je tijekom 2024., 2025. i 2026. godine nabavljao UPUZ-ov RLH, ali je naveo da ne raspolaže:

– dokumentom o osnovi, svrsi, očekivanoj koristi ili razlogu nabave RLH-a uz besplatno dostupne službene informacije HALMED-a,

– dokumentom o datumu presjeka podataka RLH-a i mehanizmu njegova ažuriranja,

– naknadnim ispravcima, dopunama ili drugim obavijestima UPUZ-a kojima bi se tijekom godine ažurirali podaci u već nabavljenom tiskanom izdanju,

– internim aktom, uputom ili procedurom kojom bi bilo određeno iz kojeg izvora zdravstveni radnici trebaju provjeravati aktualne podatke o lijekovima te kako postupiti u slučaju razlike između tiskanog Registra i službenog elektroničkog izvora.

### Javni interes i prava pacijenata

Ovaj zahtjev Udruga za promicanje prava pacijenata podnosi u okviru svojeg djelovanja usmjerenog zaštiti i promicanju prava pacijenata.

Javni interes za tražene informacije proizlazi osobito iz prava pacijenta na optimalnu odluku o farmakoterapiji, uključujući maksimalnu moguću sigurnost takve odluke, zasnovanu na cjelovitim, pouzdanim i aktualnim stručnim informacijama o lijeku.

Za ostvarenje toga prava neposredno je relevantno kojim se izvorima informacija zdravstveni radnici služe pri izboru, propisivanju i primjeni lijekova te sadrže li ti izvori aktualne podatke ne samo o indikacijama i doziranju nego i o kontraindikacijama, posebnim upozorenjima i mjerama opreza, interakcijama, nuspojavama i drugim informacijama bitnima za sigurnost farmakoterapije.

Stoga postoji neposredan javni interes da bude transparentno kakav regulatorni i stručni status imaju pojedini izvori farmakoinformacija koji se koriste u zdravstvenim ustanovama, kakav je njihov odnos prema aktualnom odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i HALMED-ovim službenim izvorima te na koji se način osigurava ažurnost informacija koje mogu utjecati na sigurnost pacijenta.

Slijedom navedenoga ZAHTIJEVAMO pristup sljedećim postojećim informacijama i dokumentima:

1. Dokumentima iz kojih je vidljivo na koji se konkretno „registar lijekova“ odnosi odredba članka 24. Uredbe o unutarnjem ustrojstvu Ministarstva zdravstva prema kojoj Sektor „koordinira i sudjeluje u izradi registra lijekova“ u Republici Hrvatskoj.

2. Dokumentima iz kojih je vidljivo odnosi li se navedena zadaća Ministarstva na Nacionalni registar lijekova koji vodi HALMED, UPUZ-ov „Registar lijekova u Hrvatskoj“, neki drugi registar ili na više njih.

3. Svim postojećim dokumentima o suradnji, komunikaciji ili drugom odnosu Ministarstva zdravstva odnosno njegova nadležnog Sektora i UPUZ-a u vezi s izradom, sadržajem, podacima, provjerom podataka, ažuriranjem, korištenjem ili distribucijom „Registra lijekova u Hrvatskoj“.

4. Dokumentima iz kojih proizlazi je li Ministarstvo zdravstva ikada odobrilo, verificiralo, preporučilo, priznalo, stručno ocijenilo ili na drugi način utvrdilo status UPUZ-ova RLH-a kao izvora informacija namijenjenog zdravstvenim radnicima odnosno kao pomoći pri propisivanju, izdavanju ili primjeni lijekova i donošenju odluka o farmakoterapiji.

5. Ako postoji odobrenje, verifikacija, preporuka, priznanje, stručna ocjena ili drugi oblik postupanja iz prethodne točke, dokument kojim je ono dano te postojeće dokumente koji određuju njegov opseg, kriterije i pravnu ili stručnu osnovu.

6. Postojećim dokumentima Ministarstva kojima je određeno ili razmatrano koji izvor ili izvore stručnih informacija o lijeku zdravstveni radnici trebaju koristiti pri propisivanju, izboru, provjeri i primjeni farmakoterapije.

7. Postojećim dokumentima Ministarstva kojima je određena ili razmatrana obveza odnosno potreba korištenja ili provjere aktualnog odobrenog Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), Nacionalnog registra lijekova odnosno HALMED-ove Baze lijekova ili drugih službenih regulatornih izvora pri propisivanju i primjeni lijeka.

8. Postojećim dokumentima Ministarstva kojima je utvrđen ili razmatran odnos između aktualnog odobrenog SmPC-a i sekundarnih izvora informacija o lijekovima, uključujući tiskane registre, priručnike i komercijalne baze podataka.

9. Postojećim dokumentima Ministarstva kojima je uređeno ili razmatrano korištenje UPUZ-ova RLH-a ili drugih periodično izdanih tiskanih izvora informacija o lijekovima u bolnicama i drugim zdravstvenim ustanovama, osobito u odnosu na promjene podataka nastale nakon zaključenja odnosno tiskanja pojedinog izdanja.

10. Postojećim dokumentima kojima je Ministarstvo razmatralo ili utvrdilo koje sigurnosne informacije mora odnosno treba sadržavati izvor koji se u zdravstvenoj ustanovi koristi kao pomoć pri propisivanju ili primjeni lijekova, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza, interakcije i nuspojave.

11. Postojećim dokumentima Ministarstva koji uređuju ili razmatraju postupanje zdravstvenog radnika ili zdravstvene ustanove kada se podaci o indikacijama, doziranju, kontraindikacijama, upozorenjima, interakcijama, nuspojavama ili drugim svojstvima lijeka u sekundarnom izvoru razlikuju od aktualnog odobrenog SmPC-a.

12. Postojećim dokumentima Ministarstva koji se odnose na način osiguravanja ažurnosti informacija o lijekovima koje se koriste pri farmakoterapijskom odlučivanju, osobito u pogledu novih ili izmijenjenih kontraindikacija, upozorenja, interakcija, nuspojava, ograničenja primjene ili doziranja.

13. Postojećim dokumentima Ministarstva odnosno njegova Sektora za lijekove i ustrojstvene jedinice nadležne za sustav kvalitete u kojima je, u kontekstu sigurnosti pacijenata, razmatrana uporaba nepotpunih ili neažurnih sekundarnih izvora informacija o lijekovima pri propisivanju i primjeni farmakoterapije.

14. Ako Ministarstvo raspolaže dokumentima iz kojih proizlazi da UPUZ-ov RLH nije regulatorni niti službeni izvor informacija o lijeku namijenjen zamjeni aktualnog SmPC-a ili HALMED-ovih službenih podataka, zahtijevamo pristup tim dokumentima.

Za svaku pojedinu točku za koju Ministarstvo ne raspolaže zahtijevanom informacijom ili dokumentom zahtijevamo da to izričito navede.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevamo elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu putem platforme Imamo pravo znati odnosno drugim odgovarajućim elektroničkim putem.

**U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevamo sljedeće prijelazno rješenje:**

1. **Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava** dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. **Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem**, putem IPZ platforme odnosno drugim elektroničkim putem.

3. **Sva ostala pismena** dostavljati elektroničkim putem, prvenstveno putem IPZ platforme, bez paralelnog slanja poštom.

**Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćamo.** Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ćemo **prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a**.

Posebno ističemo da **članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a**. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja **tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a**.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevamo da navede **konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a** i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### Napomena

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjemo da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevamo da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ćemo zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevamo da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).

Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.

Zahtijevamo da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama, prvenstveno odgovorom putem platforme Imamo pravo znati.

S poštovanjem,

Udruga za promicanje prava pacijenata

Miroslav Mađarić
savjetnik

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata