Za: Ministarstvo zdravstva, Zagreb

PREDMET: Zahtjev za pristup informacijama – identifikacija, sljedivost i označavanje implantabilnih medicinskih proizvoda

Udruga za promicanje prava pacijenata, na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama, zahtijeva pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima Ministarstvo zdravstva raspolaže o sustavu identifikacije, sljedivosti i označavanja implantabilnih medicinskih proizvoda u zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj, s posebnim naglaskom na endoproteze kuka.

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) neposredno je primjenjiva u Republici Hrvatskoj, dok su Zakonom o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (NN 100/2018) određena nadležna tijela i uređena njezina provedba i nadzor.

Posebno ukazujemo na članak 27. stavak 9. Uredbe (EU) 2017/745, prema kojem zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti elektroničkim putem, UDI proizvoda za ugradnju III. klase koje su nabavile ili koji su im isporučeni.

Pitanje pouzdane identifikacije i sljedivosti implantabilnih medicinskih proizvoda ima neposredan značaj za sigurnost pacijenata, ali i za integritet sustava njihove nabave, evidentiranja, ugradnje i naknadnog praćenja.

U javnosti je nedavno ponovno otvoreno pitanje sljedivosti ortopedskih implantata i mogućnosti pouzdane provjere odgovara li medicinski proizvod evidentiran u medicinskoj, skladišnoj i obračunskoj dokumentaciji proizvodu koji je stvarno ugrađen pacijentu.

Ne prejudicirajući postojanje nepravilnosti u bilo kojem pojedinačnom slučaju, Udruga za promicanje prava pacijenata smatra da je postojanje neprekinutog i provjerljivog identifikacijskog lanca – od nabave i zaprimanja proizvoda, preko izdavanja za konkretan operacijski zahvat i implantacije, do medicinske dokumentacije pacijenta te eventualne kasnije eksplantacije – važan mehanizam zaštite pacijenata, ali i prevencije odnosno naknadnog otkrivanja mogućih zamjena, pogrešnog evidentiranja ili drugih manipulacija identitetom ugrađenog medicinskog proizvoda.

Upravo stoga ovim zahtjevom želimo utvrditi koje postojeće informacije i dokumenti uređuju takvu sljedivost u zdravstvenom sustavu Republike Hrvatske te na koji je način Ministarstvo zdravstva osigurava i nadzire.

Slijedom navedenoga zahtijevamo:

1. Postojeće akte, naputke, smjernice, stručne upute, tumačenja, tehničke specifikacije ili druge dokumente kojima Ministarstvo raspolaže, a koji se odnose na provedbu članka 27. stavka 9. Uredbe (EU) 2017/745 u zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj.

Posebno zahtijevamo dokumente iz kojih je vidljivo gdje i na koji način zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju UDI implantabilnih medicinskih proizvoda III. klase te je li i na koji način taj identifikator povezan s konkretnim pacijentom i konkretnim zahvatom implantacije.

2. Postojeće dokumente kojima je uređeno koje identifikacijske podatke o implantabilnom medicinskom proizvodu zdravstvena ustanova evidentira prilikom njegove ugradnje, uključujući, ako je primjenjivo, proizvođača, naziv/model, kataloški odnosno REF broj, LOT/broj šarže, serijski broj, UDI-DI i UDI-PI.

Zahtijevamo i dokumente iz kojih je vidljivo u kojoj medicinskoj dokumentaciji, registru, informacijskom sustavu ili drugoj evidenciji mora biti sačuvana veza između konkretnog pacijenta i identiteta konkretnog ugrađenog medicinskog proizvoda odnosno njegovih pojedinih komponenti te koliko dugo se ta veza čuva.

3. Postojeće dokumente kojima je uređeno koji podaci o ugrađenom implantabilnom medicinskom proizvodu moraju biti dostupni samom pacijentu, liječniku koji nastavlja njegovo liječenje odnosno drugoj zdravstvenoj ustanovi koja naknadno provodi dijagnostički ili terapijski postupak.

Zahtijevamo i postojeće dokumente kojima je uređeno izdavanje implantacijske kartice odnosno drugih podataka iz članka 18. Uredbe (EU) 2017/745 kojima se pacijentu omogućuje identifikacija konkretnog ugrađenog proizvoda.

4. Postojeće dokumente ili druge postojeće informacije kojima Ministarstvo raspolaže, a kojima je uređeno kako se nakon proteka vremena od implantacije utvrđuje točan identitet ranije ugrađenog medicinskog proizvoda kada je taj podatak potreban radi daljnjeg dijagnostičkog ili terapijskog postupka, uključujući magnetsku rezonanciju, revizijsku operaciju, sigurnosnu obavijest proizvođača ili opoziv određenog modela, proizvodne serije odnosno pojedinog proizvoda.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo na temelju kojih identifikacijskih podataka zdravstveni radnik može pouzdano utvrditi da se određeno svojstvo, ograničenje, sigurnosna obavijest ili opoziv odnosi upravo na medicinski proizvod ugrađen konkretnom pacijentu.

5. Postojeće propise, naputke, smjernice, stručne upute ili druge dokumente kojima Ministarstvo raspolaže, a kojima je uređeno postupanje prilikom eksplantacije implantabilnog medicinskog proizvoda, osobito u pogledu:

– identifikacije eksplantiranog proizvoda i njegovih pojedinih komponenti;
– evidentiranja postojećih oznaka na eksplantatu;
– povezivanja eksplantata s prethodnim zapisom o implantaciji;
– fotografiranja ili drugog dokumentiranja eksplantata;
– njegova čuvanja, analize, predaje proizvođaču, dobavljaču, nadležnom tijelu ili drugoj osobi;
– konačnog zbrinjavanja eksplantata.

Zahtijevamo i postojeće dokumente kojima je posebno uređeno postupanje kada je razlog eksplantacije ili revizijske operacije sumnja na kvar, lom, prijevremeno otkazivanje, trošenje, neželjeni događaj ili drugi mogući problem povezan sa sigurnošću ili svojstvima proizvoda.

6. Za posljednju provedenu objedinjenu odnosno zajedničku nabavu endoproteza kuka koju je provodilo Ministarstvo zdravstva ili za koju je Ministarstvo izrađivalo tehničke specifikacije zahtijevamo dokumentaciju iz koje su vidljivi zahtjevi u pogledu identifikacije, označavanja i sljedivosti endoproteza i njihovih pojedinih komponenti.

Posebno zahtijevamo dokumente iz kojih je vidljivo:

– koji su zahtjevi postavljeni u pogledu UDI, UDI-DI, UDI-PI, REF/kataloškog broja, LOT/broja šarže i serijskog broja;

– zahtijeva li se trajno označavanje samog implantata odnosno pojedinih njegovih komponenti oznakama koje omogućuju identifikaciju i nakon uklanjanja ambalaže;

– koji identifikacijski podaci, ako se takvo označavanje zahtijeva, moraju biti trajno označeni na samom implantatu;

– je li u tehničkim specifikacijama ili drugim zahtjevima nabave primijenjen ASTM F983 (Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components), odgovarajući ISO/EN standard ili drugi standard odnosno tehnički zahtjev koji uređuje trajno označavanje i identifikaciju ortopedskih implantata.

Ako navedeni standardi nisu izrijekom navedeni, zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koji su drugi zahtjevi u pogledu trajne identifikacije samog implantata odnosno njegovih komponenti postavljeni ponuditeljima.

Ako su se navedeni zahtjevi mijenjali u odnosu na prethodnu objedinjenu odnosno zajedničku nabavu endoproteza kuka, zahtijevamo i odgovarajuće dijelove dokumentacije prethodne nabave iz kojih je ta promjena vidljiva.

7. Postojeće dokumente Ministarstva koji se odnose na nadzor ili provjeru provedbe obveza identifikacije i sljedivosti implantabilnih medicinskih proizvoda u bolničkim zdravstvenim ustanovama, uključujući provedbu članka 27. stavka 9. Uredbe (EU) 2017/745.

Zahtijevamo dokumente iz kojih je vidljivo provjerava li se i na koji način:

– pohranjuje li i čuva zdravstvena ustanova propisane UDI podatke;
– postoji li veza između konkretnog pacijenta i identiteta konkretnog implantata;
– može li se naknadno pouzdano identificirati proizvod koji je ugrađen konkretnom pacijentu;
– postoji li sljedivost prilikom njegove eksplantacije.

Ne zahtijevamo podatke o pojedinačnim pacijentima niti medicinsku dokumentaciju pojedinačnih pacijenata.

### Javni interes

Tražene informacije neposredno se odnose na sigurnost pacijenata kojima se trajno ugrađuju medicinski proizvodi te na mogućnost njihove pouzdane identifikacije tijekom cijelog razdoblja u kojem se nalaze u tijelu pacijenta.

Pouzdana identifikacija konkretnog implantata posebno je važna kada je nakon više godina potrebno utvrditi njegova svojstva radi dijagnostičkog ili terapijskog postupka, planiranja revizijske operacije, sigurnosne obavijesti proizvođača ili opoziva određenog modela, proizvodne serije ili pojedinog proizvoda.

Javni interes postoji i u mogućnosti pouzdane provjere da medicinska dokumentacija konkretnog pacijenta odgovara medicinskom proizvodu koji mu je stvarno ugrađen te da se taj identitet može utvrditi i u slučaju kasnije eksplantacije.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevamo elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu.

**U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevamo sljedeće prijelazno rješenje:**

1. **Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava** dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. **Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem**, e-mailom ili putem IPZ platforme.

3. **Sva ostala pismena** dostavljati elektroničkim putem, bez paralelnog slanja poštom.

**Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćamo.** Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ćemo **prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a**.

Posebno ističemo da **članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a**. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja **tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a**.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevamo da navede **konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a** i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### **Napomena**

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjemo da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevamo da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ćemo zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevamo da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).

Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.

Zahtijevamo da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata
dr.sc. Miroslav Mađarić, savjetnik