Za: Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice

PREDMET: Zahtjev za pristup informacijama – identifikacija i sljedivost endoproteza kuka

Udruga za promicanje prava pacijenata, na temelju Zakona o pravu na pristup informacijama, zahtijeva pristup postojećim informacijama i dokumentima kojima KBC Sestre milosrdnice raspolaže o identifikaciji i sljedivosti endoproteza kuka i njihovih pojedinih komponenti.

Pouzdana sljedivost implantabilnih medicinskih proizvoda važna je za sigurnost pacijenata, postupanje u slučaju sigurnosnih upozorenja i opoziva, planiranje naknadnog liječenja i revizijskih zahvata te provjeru odgovara li medicinski proizvod evidentiran u medicinskoj, skladišnoj i obračunskoj dokumentaciji proizvodu koji je stvarno ugrađen pacijentu.

Ne prejudicirajući postojanje nepravilnosti u bilo kojem pojedinačnom slučaju, Udruga smatra da neprekinuti identifikacijski lanac od zaprimanja proizvoda u zdravstvenu ustanovu, preko izdavanja za konkretan operacijski zahvat i implantacije, do medicinske dokumentacije pacijenta i eventualne kasnije eksplantacije predstavlja važan mehanizam zaštite pacijenata, ali i prevencije i naknadnog otkrivanja mogućih pogrešnih evidentiranja, zamjena ili drugih manipulacija identitetom ugrađenog medicinskog proizvoda.

Slijedom navedenoga zahtijevamo:

1. IDENTIFIKACIJA IMPLANTATA PRI ZAPRIMANJU I UGRADNJI

Važeće interne akte, procedure, protokole, radne upute, tehničku dokumentaciju informacijskog sustava ili druge postojeće dokumente kojima je u KBC-u Sestre milosrdnice uređeno evidentiranje identiteta endoproteze kuka i njezinih pojedinih komponenti od zaprimanja proizvoda do njegove implantacije.

Zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koji se identifikacijski podaci evidentiraju za svaku ugrađenu komponentu, uključujući, ako se evidentiraju:

– proizvođača;
– naziv i model proizvoda;
– REF/kataloški broj;
– LOT/broj šarže;
– serijski broj;
– UDI, UDI-DI i UDI-PI;
– druge identifikatore proizvoda.

2. POVEZIVANJE IMPLANTATA S KONKRETNIM PACIJENTOM I OPERACIJSKIM ZAHVATOM

Postojeće dokumente iz kojih je vidljivo u kojoj se evidenciji, medicinskoj dokumentaciji ili informacijskom sustavu identitet svake ugrađene komponente endoproteze kuka povezuje s konkretnim pacijentom i konkretnim operacijskim zahvatom.

Zahtijevamo i postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koliko se dugo ta veza i pripadajući identifikacijski podaci čuvaju te jesu li dostupni i nakon proteka više godina od implantacije.

3. INFORMACIJE O IMPLANTATU KOJE SE DAJU PACIJENTU

Postojeće akte, procedure, obrasce, upute ili druge dokumente kojima je uređeno koje informacije o ugrađenoj endoprotezi kuka odnosno njezinim pojedinim komponentama KBC Sestre milosrdnice daje pacijentu nakon implantacije.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo dobiva li pacijent podatke o proizvođaču, modelu, REF/kataloškom broju, LOT/broju šarže, serijskom broju, UDI-ju odnosno druge podatke koji mu omogućuju naknadnu pouzdanu identifikaciju ugrađenog proizvoda.

Zahtijevamo i primjer praznog obrasca implantacijske kartice ili drugog dokumenta koji se u tu svrhu predaje pacijentu, ako takav obrazac postoji.

4. NAKNADNA IDENTIFIKACIJA UGRAĐENOG PROIZVODA

Postojeće akte, procedure, upute ili druge dokumente kojima je uređeno postupanje kada je nakon proteka vremena od implantacije potrebno utvrditi točan identitet i svojstva endoproteze kuka ili njezine pojedine komponente radi naknadnog dijagnostičkog ili terapijskog postupka, revizijske operacije, sigurnosne obavijesti proizvođača ili opoziva proizvoda.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo iz kojih se evidencija i na temelju kojih identifikacijskih podataka utvrđuje da se određena informacija o svojstvima, ograničenjima, sigurnosti ili opozivu proizvoda odnosi upravo na proizvod ugrađen konkretnom pacijentu.

5. SLJEDIVOST OD SKLADIŠTA DO PACIJENTA I OBRAČUNA

Postojeće akte, procedure, tehničku dokumentaciju informacijskog sustava ili druge dokumente iz kojih je vidljivo na koji se način povezuju:

– endoproteza odnosno komponenta zaprimljena u KBC;
– njezino skladišno evidentiranje;
– izdavanje proizvoda za konkretan operacijski zahvat;
– proizvod stvarno uporabljen tijekom zahvata;
– identitet proizvoda evidentiran u medicinskoj dokumentaciji pacijenta;
– podaci o proizvodu korišteni za obračun odnosno fakturiranje.

Zahtijevamo i postojeće dokumente kojima su uređene kontrole kojima se provjerava međusobna podudarnost tih podataka.

6. SIGURNOSNA UPOZORENJA, VIGILANCIJA I OPOZIVI

Postojeće procedure, protokole, upute ili druge dokumente kojima je u KBC-u Sestre milosrdnice uređeno postupanje kada se sigurnosna obavijest, sigurnosna korektivna mjera ili opoziv odnosi na određeni model, LOT/broj šarže, serijski broj ili drugi identificirani skup endoproteza ili njihovih komponenti.

Posebno zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo na koji se način identificiraju pacijenti kojima je ugrađen proizvod obuhvaćen takvom sigurnosnom mjerom.

7. EKSPLANTACIJA I IDENTIFIKACIJA EKSPLANTIRANOG PROIZVODA

Postojeće akte, procedure, protokole ili druge dokumente kojima je uređeno postupanje s endoprotezom kuka odnosno njezinim komponentama prilikom eksplantacije, osobito u pogledu:

– identifikacije eksplantiranog proizvoda i njegovih komponenti;
– evidentiranja oznaka koje postoje na eksplantatu;
– povezivanja eksplantata s prethodnim zapisom o implantaciji;
– fotografiranja ili drugog dokumentiranja eksplantata;
– čuvanja eksplantata;
– predaje proizvođaču, dobavljaču, HALMED-u ili drugom subjektu radi analize;
– evidentiranja rezultata eventualne analize;
– konačnog zbrinjavanja eksplantata.

Zahtijevamo i postojeće dokumente kojima je posebno uređeno postupanje kada se eksplantacija provodi zbog sumnje na kvar, lom, prijevremeno otkazivanje, trošenje, neželjeni događaj ili drugi mogući sigurnosni problem proizvoda.

8. TRAJNE OZNAKE NA ENDOPROTEZAMA

Postojeće dokumente kojima KBC Sestre milosrdnice raspolaže, a iz kojih je vidljivo zahtijeva li se odnosno evidentira postojanje trajnih identifikacijskih oznaka neposredno na endoprotezama kuka i njihovim pojedinim komponentama.

Zahtijevamo postojeće dokumente iz kojih je vidljivo koji se identifikacijski podaci mogu utvrditi neposredno sa samog implantata nakon što njegova izvorna ambalaža više nije dostupna te primjenjuje li KBC u tom pogledu ASTM F983 – Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components – odgovarajući EN/ISO standard ili drugi standard odnosno tehnički zahtjev.

Ako na pojedinoj vrsti ili komponenti endoproteze nema trajne oznake koja omogućuje njezinu pouzdanu identifikaciju nakon eksplantacije, zahtijevamo postojeće dokumente kojima je uređen alternativni način pouzdanog povezivanja eksplantiranog proizvoda s njegovim prethodno evidentiranim identitetom.

Ako za pojedinu od navedenih točaka ne postoji poseban akt, procedura ili uputa, zahtijevamo pristup postojećoj informaciji iz evidencije, tehničke dokumentacije informacijskog sustava, obrasca ili drugog dokumenta kojim KBC raspolaže i iz kojeg je moguće utvrditi kako je predmetno pitanje uređeno.

Ne zahtijevamo podatke o pojedinačnim pacijentima niti medicinsku dokumentaciju pojedinačnih pacijenata.

### Javni interes

Tražene informacije neposredno se odnose na sigurnost pacijenata kojima se trajno ugrađuju medicinski proizvodi.

Pouzdana identifikacija konkretnog implantata i njegova povezivanja s konkretnim pacijentom važna je za naknadno liječenje, revizijske zahvate, sigurnosne obavijesti, vigilanciju i opozive određenog modela ili proizvodne serije te za identifikaciju i analizu eventualno eksplantiranog proizvoda.

Sljedivost istodobno omogućuje provjeru odgovara li identitet proizvoda evidentiranog u medicinskoj, nabavnoj, skladišnoj, operacijskoj i obračunskoj dokumentaciji identitetu proizvoda koji je stvarno ugrađen pacijentu.

Stoga potpuna i provjerljiva sljedivost predstavlja ne samo instrument sigurnosti pacijenta nego i važan kontrolni mehanizam za prevenciju i naknadno otkrivanje mogućih pogrešnih evidentiranja, zamjena ili drugih manipulacija identitetom implantabilnih medicinskih proizvoda.

### Elektronička dostava

Sukladno članku 94. Zakona o općem upravnom postupku zahtijevamo elektroničku dostavu svih pismena u ovom predmetu.

**U slučaju da TJV trenutačno nema tehničke mogućnosti za odgovarajuću elektroničku osobnu dostavu, i dok takve mogućnosti ne uspostavi, zahtijevamo sljedeće prijelazno rješenje:**

1. **Rješenja i druga pismena za koja je potrebna osobna dostava** dostaviti na način koji osigurava pravno valjanu osobnu dostavu i pouzdan datum dostave.

2. **Isto pismeno istodobno dostaviti i elektroničkim putem**, e-mailom ili putem IPZ platforme.

3. **Sva ostala pismena** dostavljati elektroničkim putem, bez paralelnog slanja poštom.

**Isključivu dostavu putem poštanskih usluga ne prihvaćamo.** Ako TJV, unatoč izričitom zahtjevu za elektroničku dostavu, pismeno dostavi isključivo poštom, protiv takvog postupanja uložit ćemo **prigovor zbog nepoštivanja članka 94. ZUP-a**.

Posebno ističemo da **članak 85. ZUP-a nije zakonska osnova za derogiranje članka 94. ZUP-a**. Članak 85. stavak 1. određuje slučajeve u kojima je potrebna osobna dostava, dok njegovi daljnji stavci uređuju fizički način njezina provođenja. Kada se osobna dostava provodi elektronički sukladno članku 94. ZUP-a, fizički mehanizmi osobne dostave iz članka 85. nisu razlog niti osnova za obveznu dostavu putem pošte.

Stoga eventualna nemogućnost TJV-a da osobnu dostavu trenutačno provede elektroničkim putem predstavlja **tehnički problem TJV-a, a ne zakonsku osnovu za isključivanje primjene članka 94. ZUP-a**.

Ako TJV smatra da u konkretnom predmetu članak 94. ZUP-a nije primjenjiv ili da postoji posebna zakonska osnova za isključivu poštansku dostavu, zahtijevamo da navede **konkretnu zakonsku odredbu koja isključuje primjenu članka 94. ZUP-a** i obrazloži njezinu primjenu u konkretnom predmetu.

### **Napomena**

S obzirom na odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama, napominjemo da se ovim zahtjevom **ne traži stvaranje nove informacije**, niti analize i tumačenja, već isključivo pristup postojećim informacijama kojima raspolaže nadležno tijelo. Ukoliko ovo TJV ne posjeduje zahtijevane informacije, neka tako i navede u svojem odgovoru.

Ukoliko ovo TJV smatra da se ovaj zahtjev, zbog svojeg opsega ili načina formulacije, može tumačiti kao zahtjev za pristup cjelovitom spisu predmeta, zahtijevamo da takvo stajalište izričito navede u odgovoru i obrazloži za svaku pojedinu točku na koju se ono odnosi.

U tom slučaju podnijet ćemo zasebne pojedinačne zahtjeve za pristup točno određenim informacijama i dokumentima obuhvaćenima ovim zahtjevom, čime će biti otklonjena svaka moguća dvojba o tome traži li se pristup cjelovitom spisu ili pristup pojedinačno određenim postojećim informacijama.

Samo okolnost da je više pojedinačno određenih informacija zatraženo jednim zahtjevom ne mijenja narav svake od njih kao zasebne postojeće informacije koja može biti predmet prava na pristup informacijama.

Također, u slučaju da tražene informacije djelomično sadrže podatke koji sukladno Zakonu podliježu ograničenju, zahtijevamo da se **omogući pristup preostalom dijelu informacije sukladno načelu razmjernosti i javnog interesa** (članak 15. stavak 5. ZPPI).
Sukladno članku 23. stavku 5. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijelo javne vlasti ne može odbiti zahtjev isključivo pozivanjem na formalne razloge ako postoji mogućnost pružanja traženih informacija.
Molim da odgovor dostavite elektroničkim putem sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o pravu na pristup informacijama.

S poštovanjem,

Hrvatska udruga za promicanje prava pacijenata
Dr.sc. Miroslav Mađarić
Savjetnik